畢井泉就深化藥品審評審批制度改革聽取企業意見
2016-11-11 19:48:16 國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局
? ?為(wei)深入貫徹黨(dang)的十八屆六(liu)中(zhong)全會精神和黨(dang)中(zhong)央、國(guo)務院關于食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全監管工作的決策部署(shu)，加快提升(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)質量安(an)全水平(ping)，推動醫藥(yao)產(chan)業(ye)創新驅動發展，10月(yue)30日，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局(ju)局(ju)長畢(bi)井泉(quan)主持召開座談會，聽(ting)取藥(yao)品(pin)(pin)研發生產(chan)企業(ye)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批制度(du)改革的意見建(jian)議。
來自國內的10余(yu)家(jia)制藥(yao)(yao)企業(ye)負(fu)責(ze)人參加了座談。大家(jia)一致認為，國家(jia)下(xia)決心改(gai)革(ge)藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度，是(shi)利(li)國利(li)民的大好事，對于構建現代藥(yao)(yao)品監管制度，提升中國制造藥(yao)(yao)品質量和競爭力，更好地滿足(zu)公眾用藥(yao)(yao)安全有效具有重要(yao)的現實意義和深(shen)遠(yuan)影響(xiang)。改(gai)革(ge)的紅(hong)利(li)正(zheng)在(zai)逐(zhu)步(bu)(bu)釋放(fang)，創新藥(yao)(yao)物(wu)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)加快，扶(fu)優(you)汰劣的效果正(zheng)在(zai)顯(xian)現，醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)的創新生態系統明(ming)顯(xian)改(gai)善。大家(jia)建議(yi)，要(yao)堅持不懈地把(ba)改(gai)革(ge)進(jin)行到(dao)底，進(jin)一步(bu)(bu)完(wan)善審(shen)(shen)評標準規范(fan)和技術指南，加強審(shen)(shen)評專家(jia)力量和技術隊伍(wu)建設，為企業(ye)研發生產(chan)(chan)提供更有力的指導，創造鼓勵創新的醫(yi)藥(yao)(yao)、醫(yi)療、醫(yi)保“三醫(yi)聯動”政策(ce)環境(jing)。
畢井泉指出，以習(xi)近平(ping)同(tong)志為(wei)核心(xin)的(de)(de)(de)黨中(zhong)央(yang)高度重視食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)工作，黨的(de)(de)(de)十八(ba)屆六中(zhong)全(quan)(quan)會對食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)治理體系建(jian)設、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)械(xie)審評審批(pi)制度改革、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)流通體制改革等進一步作了(le)強調。改革開放以來，我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)可(ke)及性問(wen)題(ti)初步解(jie)決，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量和(he)監(jian)管(guan)水平(ping)也(ye)在逐步提(ti)高，但與(yu)人(ren)民(min)群眾的(de)(de)(de)期待仍(reng)有差距。當(dang)前藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研(yan)發、生(sheng)產、流通、使用中(zhong)存在的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，本質(zhi)上是供(gong)(gong)給側的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，是供(gong)(gong)給質(zhi)量不適應人(ren)民(min)群眾日益增長(chang)的(de)(de)(de)需求的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)。監(jian)管(guan)部門要牢固樹立以人(ren)民(min)為(wei)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)理念，確(que)保上市藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量和(he)療(liao)效。
畢井泉強(qiang)(qiang)調，要(yao)努(nu)力建立鼓勵(li)創(chuang)新(xin)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)審批制(zhi)度，完善法(fa)規制(zhi)度、政(zheng)策(ce)(ce)措施、技術指(zhi)南，以(yi)(yi)臨(lin)床(chuang)為導向重構藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)流程，以(yi)(yi)審評(ping)為中心(xin)整合(he)監管(guan)資源(yuan)，提(ti)高審評(ping)能(neng)力和(he)(he)監管(guan)效率，研究臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗管(guan)理(li)、數據保護、專利(li)鏈接(jie)等(deng)與創(chuang)新(xin)密切相關的(de)政(zheng)策(ce)(ce)，以(yi)(yi)監管(guan)制(zhi)度創(chuang)新(xin)推(tui)動制(zhi)藥(yao)(yao)業(ye)轉型升級和(he)(he)供給側結(jie)構性改革(ge)。要(yao)轉變監管(guan)理(li)念，寓監管(guan)于服務之中，加強(qiang)(qiang)與業(ye)界的(de)溝通交流，指(zhi)導企業(ye)落(luo)實質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)管(guan)理(li)規范，提(ti)高產品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)(he)國際競爭(zheng)力。要(yao)抓緊推(tui)進仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)療效一致性評(ping)價，實現仿制(zhi)藥(yao)(yao)與原研藥(yao)(yao)在臨(lin)床(chuang)上(shang)相互替代。做(zuo)好藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人制(zhi)度試(shi)(shi)點、工藝核(he)查(cha)等(deng)工作，總結(jie)經驗，完善政(zheng)策(ce)(ce)。
畢井泉高度(du)肯定了企(qi)業(ye)在藥(yao)品(pin)審評審批(pi)制度(du)改革(ge)中發揮的重要作用(yong)。他指出(chu)，要進(jin)一步增強發展創(chuang)新型(xing)產業(ye)的信心。制藥(yao)企(qi)業(ye)做(zuo)大做(zuo)強，有利于促進(jin)制藥(yao)行業(ye)由依靠數量(liang)擴張(zhang)向(xiang)注重質(zhi)量(liang)效(xiao)益(yi)轉變，有利于增進(jin)廣(guang)大人(ren)民群(qun)眾(zhong)的福祉。企(qi)業(ye)是保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全的主體，是技術(shu)創(chuang)新的主力(li)(li)軍(jun)，也是推動(dong)監管(guan)制度(du)改革(ge)創(chuang)新的重要力(li)(li)量(liang)。希望(wang)制藥(yao)企(qi)業(ye)踴躍參與審評審批(pi)制度(du)改革(ge)，發揮自身優(you)勢，積極建言獻策，與監管(guan)部門共同努力(li)(li)完善相關制度(du)規范。要嚴格遵(zun)循藥(yao)品(pin)生產經(jing)營的各項法(fa)規制度(du)，提高質(zhi)量(liang)安(an)全保(bao)障(zhang)能(neng)力(li)(li)，確保(bao)上市藥(yao)品(pin)安(an)全有效(xiao)。
基石生物(wu)制(zhi)(zhi)藥、齊(qi)魯制(zhi)(zhi)藥、天士(shi)力制(zhi)(zhi)藥、博斯金生物(wu)制(zhi)(zhi)藥、珍寶島藥業(ye)、康哲藥業(ye)、康寧(ning)杰(jie)瑞(rui)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥、北京凱因生物(wu)制(zhi)(zhi)藥、先聲藥業(ye)、榮昌制(zhi)(zhi)藥、神威藥業(ye)、圣和藥業(ye)負責(ze)人以及沈陽藥科大學(xue)專家參加(jia)了座談。
總局吳湞副局長、孫咸(xian)澤副局長以(yi)及有關司局和直(zhi)屬單位主要負(fu)責(ze)同志參加了座談會。
